Pemenuhan persyaratan untuk Medical Devices diwajibkan bagi organisasi pemasok alat-alat kesehatan untuk pasar Eropa. ISO 13485:2003 adalah patokan terbaik untuk kualitas dan peraturan terhadap kepatuhan.Standar ini memberikan keuntungan tambahan yang signifikan bagi manajemen, jaminan kualitas dan produksi. Standar ini diterima sebagai penerapan yang terbaik oleh 148 negara anggota ISO yang mewakili blok perdagangan besar di dunia, termasuk Eropa, Amerika Serikat, Jepang, Kanada dan Australia.