idende

DIN EN ISO 13485 –Manajemen Mutu Industri Peralatan Medis

Standar ini ditujukan kepada produsen perangkat medis serta pemasok dan penyedia layanan yang harus mematuhi tidak hanya dengan internasional, Eropa atau persyaratan hukum nasional, tetapi juga dengan yang terkait persyaratan pelanggan.

Dengan sertifikat yang sesuai dengan ISO 13485 perusahaan peralatan medis akan mendokumentasikan sistem manajemen mereka gunamemenuhi persyaratan standar.

DQS telah diakreditasi untuk ISO 13485 tidak hanya oleh Akreditasi Nasional Jerman Body (DAkkS) tetapi juga oleh Dewan Standar Kanada (SCC) dan merupakan salah satu dari beberapa badan sertifikasi di seluruh dunia berwenang untuk mengeluarkan sertifikat kesesuaian ke ISO 13485 sesuai dengan persyaratan Penilaian Kesesuaian Sistem Perangkat Medis.

Perusahaan yang memegang sertifikat kesesuaian ISO 13485

-          membuktikan kepatuhan dengan persyaratan hukum,

-          meminimalkan dan mengendalikan risiko,

-          berkontribusi pada keamanan produk untuk pasien dan pengguna,

-          menekankan kompetensi perusahaan,

-          mencegah kesalahan daripada mengoreksinya,

-          meningkatkan kualitas kinerja,

-          meningkatkan kepuasan pelanggan dan karyawan,

-          memberikan transparansi dan kejelasan internalproses, dan

-          menghemat waktu dan biaya

 

Download

DQS Product Sheet ISO 13485